CFDA局长毕井泉说要建eCTD系统,与国际接轨

- 2017-03-03 未名企鹅 -

近日,在国务院举办的新闻发布会上,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉披露了2017年药品审评的新政策。其中明确提出,要建立药品电子通用技术文档系统(eCTD系统),争取今年年底能够实现按新系统实行电子申报和审评。

这一改革无疑将减轻企业,尤其是境外企业的负担。实行eCTD申报后,在境外申报的企业到中国来申报的技术要求和格式基本是一样的。

eCTD系统是什么?

eCTD是ElectronicCommonTechnical Document的缩写,它是制药企业向药物监管机构进行信息传输的一种形式,其内容是基于通用技术文件(CTD)的要求。药企可将注册文件以eCTD的格式通过CD,DVD,U盘或者专用的网络提交通道提交给药政当局。

eCTD在欧盟等国家实行情况

美国FDA早在2003年开始试行eCTD。FDA在2014年年底统计的数据显示,超过80%的NDA是以eCTD提交的,在DMF的可引用列表中超过50%的DMF是以eCTD的形式存在的。虽然FDA之前对以eCTD申报并未做强制要求,但FDA在15年5月发布的指南中要求,从2017年5月15日起,新药申请(NDAs),仿制药申请(ANDAs),生物制品许可申请(BLAs)和主文件(Drug Master Files, DMF)等许多向美国药监局的新药审评和研究中心(CDER)和生物药审评中心(CBER)的提交的文件,必须以eCTD形式提交。

欧洲EMA在2003年开始试行eCTD,从2010年开始集中程序强制要求eCTD,EMA一直在推进药品注册的电子化,其最终目的是消除所有的物理媒介,并统一电子提交的标准。EMA在2015年3月13号出台了电子提交的时间表,要求在2015年第三季度,DCP(非集中审批程序)必须以eCTD提交;在2017年第一季度,MRP(相互认可程序)必须以eCTD提交;在2018年第一季度,所有的注册程序都必须以eCTD提交;在2018年第一度,DCP、MRP和CP(集中审批程序)中的ASMF也必须以eCTD提交。

eCTD或将成药品注册文件主要提交格式

eCTD相较于其他形式的提交有着巨大的优势,FDA的统计数据显示,GDUFA(美国仿制药用户收费法案)实施2年中,以eCTD提交的DMF一次性通过完整性审核的比例为纸质提交的2倍。日本、加拿大、澳大利亚、南非、沙特和越南等国家也都制定了eCTD相关的指南,并接受eCTD格式的注册文件。

在2月27日新闻发布会上,CFDA表示要建立eCTD。预计,在不久的将来,eCTD将会成为最主要的药品注册文件提交格式。